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¿QUÉ TIPOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS EXISTEN?

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¿Qué tipos de estudios clínicos existen?

Antes de que un nuevo tratamiento se pruebe en humanos, se han realizado investigaciones preclínicas en animales. Los resultados de eficacia o/y tolerancia con la experimentación en animales del nuevo tratamiento apoyan su posterior investigación en humanos.

A continuación se pasa a la investigación en humanos:

Estudios en fase I: Seguridad

Los estudios en fase I estudian cómo se tolera el fármaco y se utilizan para determinar cuál es la dosis más alta que se puede administrar con seguridad. Los investigadores pueden comenzar dando una dosis baja a un número reducido de personas, una dosis ligeramente superior a otro grupo de pacientes, y así sucesivamente, mientras que se hace un seguimiento de los pacientes para vigilar la aparición de efectos adversos.


En general, estos estudios solo pretenden averiguar cuál es la dosis máxima tolerada y la toxicidad, no la eficacia del tratamiento. Algunos ensayos en fase I evalúan nuevas combinaciones de tratamientos o nuevas pautas de dosificación de fármacos que ya han demostrado su eficacia.


Estudios en fase II: Eficacia

Los estudios en fase II se llevan a cabo para determinar si un tratamiento es eficaz. Éstos normalmente incluyen a un número relativamente pequeño de pacientes que tienen el mismo tipo de cáncer.


Se investiga la eficacia del tratamiento, generalmente midiendo la tasa de respuestas al mismo. Para la mayor parte de los cánceres, esto supone una reducción en el tamaño tumoral. Algunos pacientes presentan una respuesta parcial, lo que significa que hay una reducción del tumor pero no ha desaparecido completamente. Otros pacientes pueden tener una respuesta completa, lo que significa que no hay presencia de tumor detectable.


Normalmente, para participar en un estudio de fase II hay que tener un cáncer en estadio avanzado y haber recibido previamente el tratamiento estándar para ese tipo de cáncer.


Estudios en fase III: Comparación de tratamientos

Una vez completados los estudios de fase I y II, si el tratamiento sigue demostrando su eficacia, se realizará un estudio en fase III en un mayor grupo de pacientes. Un mismo estudio en fase III puede estarse realizando en distintos centros hospitalarios e incluso puede ser multinacional.

Un estudio en fase III compara dos o más tratamientos, generalmente uno o más tratamientos experimentales y un tratamiento estándar, para ver si la supervivencia es mayor que con el tratamiento estándar. Algunos estudios en fase III comparan los efectos secundarios de dos o más tratamientos.


En líneas generales, un estudio de fase III se realiza con aleatorización, lo que quiere decir que los pacientes se asignan a uno de los grupos de tratamiento al azar. La aleatorización es importante para garantizar la validez científica de la investigación.


Estudios en fase IV: Estudios a largo plazo

Algunos fármacos y tratamientos se evalúan una vez que está aprobada su comercialización, lo que se denominan ensayos de fase IV. En estos estudios, los investigadores pueden hacer un seguimiento de los efectos del uso a largo plazo del tratamiento.

También puede evaluar el uso del fármaco o tratamiento en diferentes poblaciones, o aspectos de la calidad de vida.